健康食品やサプリメント、化粧品、美容医療などの分野では、Webサイトや記事コンテンツにおいて薬機法（旧・薬事法）への配慮が欠かせません。
しかし実際の現場では、「この表現が本当に問題ないのか判断できない」「社内でチェックできる人がおらず修正が何度も発生する」「制作会社やライターに任せているが本当に大丈夫か不安」といった悩みを抱える企業担当者も多いのではないでしょうか。
こうした課題を解決する存在として注目されているのが、薬機法ライターです。
本記事では、薬機法ライターの役割や、なぜ一般的な制作体制では薬機法対応が難しいのか、企業が外注する際に押さえるべき選定ポイントを、企業側の視点で分かりやすく解説します。薬機法領域のコンテンツ制作を、安全かつ効率的に進めたい方はぜひ参考にしてください。
薬機法ライターとは？
薬機法とは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称で、この法律を扱うライターを「薬機法ライター」と呼びます。
まずは、薬機法ライターの役割や対応する主なコンテンツ領域を整理します。
薬機法ライターの役割
薬機法ライターは、薬機法を正しく理解したうえで、違反リスクを回避しながら広告・記事の表現を法律に則って調整する専門ライターです。
例えば、私たちの生活に身近にあるスキンケア用品などの化粧品や、医薬品部外品、サプリメント、健康食品などの商品の購入を検討する際は、テレビやネットから情報収集をするでしょう。また、新聞や雑誌、ポスター、広告などで特定の商品が目に入って興味を持つことがあるかもしれません。
その際、私たちは無意識のうちに「本当に効果があるのか」「安全なのか」という視点で情報を受け取っています。しかし、広告表現の中には、根拠が不十分な効能の強調や、医薬品のような効果を連想させる表現が含まれてしまうケースもあります。こうした表現は、知らず知らずのうちに医薬品医療機器等法に抵触する可能性があります。
薬機法ライターは、そのリスクを事前に見極め、法律の範囲内で適切な表現へと調整します。単に言葉を弱めるのではなく、エビデンスや商品の区分（化粧品・医薬部外品・健康食品など）に応じて「どこまで、どのように伝えるか」を設計するのが役割です。
似たような商材でも区分が化粧品なのか、医薬部外品なのかでも表現できる範囲は大きく異なります。例えば、化粧品では「化粧品の効能効果の範囲」があり、広告表現できるのは56項目の範囲（※逸脱しない範囲での言い換えも可）です。
医薬部外品では、品目ごとに承認を受けた範囲においては、認められた表現の中で効果・効能を標ぼうできます。例えば、美白効果のある品目の場合、「シミを消す」とは表現できませんが、「メラニンの生成を抑え、日焼けによるしみ、そばかすを防ぐ」のように、しばり表現を併記することで対応できる場合があります。
この薬機法は定期的に見直しがされるため、以前はOKだったものが法改正により表現が使用できなくなる、もしくは見直しが必要になるケースは珍しくありません。
（参考）
令和７年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について｜厚生労働省
つまり薬機法ライターは、企業や制作会社の意向をくみ取りながら、最終的に情報を受け取る読者にとっても誤解のない適切な表現へと落とし込む調整役でもあります。つまり薬機法ライターは、企業・制作側・読者の間に立ち、表現のリスク管理を担う重要なポジションといえる存在です。
対応する主なコンテンツ領域
薬機法ライターが対応する領域は、SEO記事だけにとどまりません。Web記事やオウンドメディアのコラム制作はもちろん、LP（ランディングページ）や商品紹介ページといった直接的な販促コンテンツにも関わります。特にLPは訴求表現が強くなりやすいため、薬機法を踏まえた慎重な表現設計が欠かせません。
さらに、広告用の記事コンテンツやホワイトペーパー、メールマガジン、SNS広告原稿など、幅広い媒体で専門性が求められます。媒体や目的が異なれば、求められる表現の強さや構成も変わります。
このように薬機法ライターは、単なるSEOライターではなく、あらゆる販促・広報コンテンツにおいて法令を踏まえた表現設計を担う存在です。
なぜ一般的な制作体制では薬機法対応が難しいのか
薬機法対応が難しい理由は、「担当者の知識不足」といった個人の問題ではなく、制作体制そのものの構造にあります。多くの企業では、マーケティング担当者が企画を考え、制作会社やライターが原稿を作成し、最後に社内確認を行うという流れが一般的です。
しかし、この分業体制では、誰が最終的に薬機法リスクを判断するのかが曖昧になりやすいのが実情です。
例えば、企業からヒアリングしてよく耳にするのが、「売れる表現にしたいが、どこまで言っていいかわからない」「過去の競合が使っているから大丈夫だろう」「法務確認はしているが、広告表現の細かいニュアンスまでは見きれない」といった悩みです。
こうした悩みをうやむやにしたまま案件を進めると、結果として、制作段階では問題視されなかった表現が、公開直前や公開後に修正対象となり、差し戻しや炎上リスクにつながるケースもあります。
つまり、薬機法対応が難しいのは「誰かが怠っている」からではなく、専門的なリスク判断を前提とした設計になっていないことが原因です。だからこそ、初期段階から薬機法の視点を組み込んだ制作体制が重要なのです。
薬機法は「OK／NG表現」の暗記では対応できない
薬機法対応というと、「この表現はOK」「この言い回しはNG」といったフレーズ集を覚えれば十分だと思われがちです。しかし実際には、単純な暗記では対応できません。なぜなら、薬機法上OKかNGかの判断は常に文脈や訴求内容、商品の区分、掲載媒体によって変わるからです。
例えば、同じ一文であっても、化粧品なのか医薬部外品なのか、あるいは健康食品なのかによって使用すべき表現は異なります。また、記事コンテンツとして情報提供する場合と、LPで強く購買を促す場合とでは、リスクの見られ方も変わります。
そのため、表面的に「危ない単語を削る」といったチェックだけでは薬機法の対応としては不十分です。重要なのは、全体の構成や訴求設計を踏まえたうえで、法律の趣旨に照らして適切かどうかを判断する視点です。
薬機法対応は、単なる言い換え作業ではなく、コンテンツ全体を俯瞰したリスク設計が求められる領域といえるでしょう。
社内チェック・制作会社任せでは限界がある
多くの企業では、原稿作成を制作会社や外部ライターに依頼し、最終確認を社内で行う体制を取っています。しかし、実際には「最終的な責任は自社にある」という前提から、判断が社内に残りがちです。
結果として、マーケティング担当者や広報担当者が、法的リスクの最終判断まで背負っているケースも少なくありません。
本来は売上やブランド戦略に集中すべき立場でありながら、「この表現は大丈夫だろうか」「行政指導の対象にならないか」といった不安を抱えたまま確認作業を行っているのが現状です。
さらに、薬機法の観点が構成案作成などの制作初期の段階に組み込まれていない場合、公開直前の修正や差し戻しが発生しやすくなります。修正の往復が増えれば、スピードは落ち、追加コストも発生します。
こうした非効率は、体制設計の段階で専門的な視点が不足していることに起因しているといえるでしょう。
AIやテンプレ表現ではリスクを回避できない
近年はAIによる文章生成や、業界で共有されている「安全とされるテンプレ表現」を社内で活用するケースも増えています。しかし、それだけで薬機法リスクを十分に回避できるとは限りません。
AIは過去のデータをもとに文章を生成しますが、行政の最新の運用解釈や、実務上のグレーゾーンまでを正確に判断できるわけではありません。表現単体では問題がなくても、商品の区分や訴求の強さ、媒体特性との組み合わせ次第で評価が変わることがあります。
また、テンプレートも「過去に使われていた」という事実があるだけで、常に安全である保証にはなりません。市場環境や規制の運用はその都度見直され変化します。
だからこそ、最終的には人による文脈判断と根拠の裏取りが不可欠です。表面的な安心材料に頼るのではなく、全体設計を踏まえた専門的な確認こそが、実効性のあるリスク管理につながります。
企業にとっての薬機法ライターの価値
薬機法ライターの起用は、「リスク回避のための追加コスト」ではありません。むしろ、事業を安定的に伸ばすための投資でもあります。
なぜなら、広告・コンテンツ運用における不確実性を減らし、制作全体の質と効率を底上げする役割を担うからです。結果として、売上機会の損失を防ぎ、組織の負担を軽減することにつながります。
ここからは企業にとっての薬機法ライターの価値を3つの視点で整理します。
表現リスクを下げられる
専門的な視点を持つことで、行政指導や広告掲載停止、炎上といったリスクを未然に回避できます。問題が表面化してから修正するのではなく、企画・初稿段階で芽を摘むことができる点が大きな価値です。
「公開後に指摘されるかもしれない」という不安を抱えながら運用する状態から脱却できるのは、企業にとって大きな安心材料になるでしょう。
修正工数・確認コストを減らせる
薬機法を踏まえた設計が初稿段階から行われていれば、原稿の完成度は自然と高まります。その結果、社内確認や法務確認での差し戻しが減り、修正の往復回数も少なくなります。
一見すると専門家の起用はコスト増に見えますが、修正工数や確認時間の削減によって、実質的なトータルコストは抑えられるケースが多いのです。
コンテンツ制作のスピードが上がる
判断軸が明確になることで、「この表現は大丈夫か」と迷う時間が減ります。修正前提ではなく、適法性を織り込んだ状態で制作が進むため公開までのスピードも向上します。また、ルールを理解したうえでの運用体制が整えば、継続的なコンテンツ制作もスムーズになります。
薬機法ライターの価値は、単なるリスク回避にとどまりません。制作効率と事業成長の両面を支える存在として、長期的な投資価値を持っているといえるでしょう。
企業が薬機法ライターを外注する際の判断ポイント
企業が薬機法ライターを外注する際に重要なのは、肩書きや単価だけで判断しないことです。
実務経験や対応範囲、責任の持ち方によって、成果もリスクも大きく変わります。自社の目的やリスクレベルに合ったパートナーを選ぶ視点が不可欠です。ここからは企業が薬機法ライターを外注する際の判断ポイントとして「実務経験の有無」「費用相場」の2つを整理します。
実務経験があるか
薬機法ライターを外注するうえで確認すべきなのは、単なる経験年数だけではありません。大切なのは「薬機法ライターとしてどの領域を実際に担当してきたか」を確認することです。
例えば、健康食品、化粧品、医療広告などではリスクの質が異なります。医療系は特に慎重な判断が求められますし、化粧品でも効能表現の設計には専門的な理解が必要です。
過去の実績や対応媒体（LP、記事、広告など）を具体的に確認することで、自社案件との適合性が見えてきます。
薬機法ライターの費用相場と考え方
薬機法ライターは法律に絡んだチェックをするため、一般のライターに比べて費用が高くなる傾向があります。ここからは実例をもとに、費用相場とその考え方を整理します。
① 相場感
薬機法対応を含む案件は、一般的なSEO記事よりも単価が高くなる傾向があります。目安は以下の通りです。
- 記事執筆のみ：1文字あたり10円〜20円程度
- 表現チェック・修正提案込み：1文字あたり5円〜20円程度
- 監修前提・高リスク領域（医療など）：要相談
ただし、案件内容や求められる責任範囲によって大きく変動します。あくまで参考水準と考えることが重要です。
② なぜ金額に幅が出るのか
単価に幅がある理由は、対応領域やリスクレベルの違いにあります。健康食品と医療広告では求められる精度が異なりますし、「執筆のみ」なのか「構成設計・リスク判断まで担う」のかによって工数も責任も変わります。
企業側が見るべきは金額そのものよりも、「どこまで対応してくれるのか」という範囲です。修正回数、確認工数、炎上リスクまで含めて考えると、最初から専門性のある体制を整えたほうが、結果的にコストを抑えられるケースも少なくありません。
外注の判断は価格比較だけで行うものではありません。リスク管理・制作効率・継続運用まで含めて総合的に評価することが、後悔しない選定につながるでしょう。
薬機法対応を含めた専門ライターの選定に不安がある場合は、実績・専門性を事前に確認できるマッチングサービスを活用するのも一つの方法です。
どこまで対応してくれるのか
薬機法ライターを選ぶ際に確認したいのが、「どこまでを担当してくれるのか」という対応範囲です。
単に原稿を執筆するだけなのか、それとも表現チェックや修正提案まで含まれるのかによって実務上の負担は大きく変わります。さらに、医師や専門家による監修が必要な案件の場合、監修者との連携経験があるかどうかも重要な判断材料です。
監修コメントをどのように原稿へ反映させるか、法的リスクと整合性をどう取るかは、実務経験によって差が出る部分です。対応範囲を見極めることが、失敗しない外注の第一歩となるでしょう。
制作体制として設計できるか
もう一つの重要なのが、薬機法ライター個人のスキルだけに依存していないかという点です。優秀な個人であっても、チェックやディレクションの仕組みがなければ、再現性や安定性に欠ける可能性があります。
例えば、ダブルチェック体制があるか、ディレクションを含めた設計ができるか、公開前の最終確認フローが整っているかなどは確認しておきたいポイントです。
また、単発案件で終わるのではなく、継続的な運用を前提に相談できる体制かどうかも重要です。コンテンツは一度作って終わりではなく、改善や追加制作が発生します。継続前提で並走できるパートナーかどうかは、長期的なコストや安定運用に直結します。
薬機法対応を含めた専門ライター・監修者を一括で確認できる体制を整えているサービスを活用するのも一つの方法です。
薬機法対応を前提にした制作体制の考え方
薬機法対応を成功させるうえで重要なのは、「優秀なライターを1人入れれば解決する」という発想から脱却することです。
広告やコンテンツ制作は、企画・構成・執筆・監修・公開という複数の工程を経て進みます。そのどこか一部だけに薬機法視点を入れても、上手くいくとは限りません。最初から薬機法対応を前提に設計された制作体制こそが、リスクを抑えながら成果を出す鍵です。
ここでは薬機法対応を前提にした制作体制の考え方を整理します。
ライター・監修者・企業の役割分担
薬機法対応で明確にすべきなのは、「誰が何を判断するのか」という役割分担です。
ライターは表現設計とリスクの一次判断を担い、監修者は医学的・専門的観点から内容の妥当性を確認する。企業側は最終的な事業判断と公開責任を持つことが大切で、この整理が曖昧なままだと、確認漏れや責任の押し付け合いが発生します。
「誰かがやってくれるだろう」という状態をなくし、責任の所在を明確にすることが安定した運用の前提です。役割が整理されていれば、判断スピードも上がり、修正の往復も減らせるでしょう。
最初から薬機法対応を前提に設計する重要性
薬機法対応を後付けで行うと、コストは一気に高くなります。公開直前で大幅修正が入れば、構成変更やデザイン修正、スケジュール遅延につながることもあるでしょう。
一方で、企画・構成段階から薬機法の視点を織り込んでおけば、早い段階から無理のある訴求設計を避けられます。どこまで言えるのかを踏まえたうえで設計することで、無駄な修正や迷いを減らせるでしょう。
制作体制は、初期設計が重要です。薬機法対応を最後のチェック工程に入れるのではなく、前提条件として序盤から組み込むことが、継続的に安全かつ成果の出るコンテンツ運用を実現するためのポイントです。
薬機法ライターを起点に、安全な制作体制を構築するために
薬機法対応を安定させるためには、特定の担当者に判断を委ねるのではなく、制作体制そのものを設計することが重要です。広告やコンテンツは、企画・構成・執筆・確認と複数の工程を経て完成します。そのどこか一部だけで対応するのではなく、全体を通して一貫した判断基準を持つことが大切です。
薬機法ライターはその起点となる存在です。単に原稿を書く存在ではなく、表現の基準を整理し、「どこまで言えるのか」という判断軸を明確にする役割を担います。この基準が共有されることで、制作チーム全体の認識が揃い、迷いや手戻りを減らすことが可能です。
さらに、制作初期の企画・構成段階から関与させることで、後付け修正を最小限に抑えることができます。結果として、修正工数を減らしながら、安全性とスピードの両立が可能です。
重要なのは、自社の商材やリスクレベル、運用体制に合わせた形で設計することです。薬機法ライターを単発の外注先としてではなく、制作体制の軸として位置づけることで、長期的に安定したコンテンツ運用とブランド保護につながるでしょう。
薬機法対応に強いライターを探している場合は、専門性や実績を条件で絞り込み、適切な人材を選定できる体制が重要です。
ミライトマッチでは、薬機法に精通したライターの検索・比較が可能なほか、要件整理からサポートするコンシェルジュ対応も行っています。
また、より専門性の高い監修体制を構築したい場合は、「記事監修マッチ」を活用し、医師・薬剤師・専門家による監修体制を組み合わせることも可能です。
まずは、自社に合った薬機法ライター・監修体制をどのように構築できるか、お気軽にご相談ください。
医療・法律・金融・美容などのYMYL領域ではもちろんのこと、SEO対策の難易度が高い昨今では、通常の記事でも専門性や経験、権威性が求められる時代です。
「記事監修マッチ」では、500名以上の専門家の中から最適な監修者をアサインし、複数分野でも窓口1つでフルサポートいたします。
監修者プロフィール
- 臨床工学技士として大学病院などでの勤務経験を経て、2016年に医療ライターへ転身。医療・福祉・ヘルスケア分野を中心に、11年以上にわたり執筆・編集・ディレクションを手がける。循環器、不妊治療、歯科、美容医療を得意とし、取材対応や医師監修、薬機法・医療広告ガイドラインチェックにも対応。「易しく、優しい文章を」をモットーに、専門的な医療情報をわかりやすく伝えることを大切にしている。
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